이스라엘차입난저유통임상·승인SciSparc 자회사 NeuroThera, 뚜렛증후군 2b상 임상 시료 출하 승인 확보
원제 · SciSparc Ltd. — SEC 6-K (임시공시(해외))
임상 절차 진척, 결과 아님
AI 요약SEC 6-K 원문 기준
자회사 NeuroThera가 뚜렛증후군 성인 대상 FDA 승인 2b상 임상에서 SCI-110 시료를 만들고 유럽 QP 출하 승인을 받았어요. 예일대, 하노버 의대, 텔아비브 소라스키 병원 3곳이 시험기관 개시 절차를 마쳤고 시료 배송은 가까운 시일 내로 예정돼 있어요. 임상 결과가 아니라 절차상 진척이라 규모는 작아요. 시가총액 $0.7M에 유통주식 561K주로 매우 얇아서 작은 물량에도 크게 움직이고, 대차수수료 161.6%는 숏을 유지하기 부담스러운 상태예요. 현금 $1.54M은 약 10개월치예요.
나쁜 점
- 현금 $1.54M으로 약 10개월치예요
좋은 점
- 시험기관 3곳이 개시 준비를 마쳤어요
공시 내용 보기핵심 문단 번역
SciSparc Ltd.는 2026년 10월 22일 자회사 NeuroThera Labs(TSXV: NTLX)가 성인 뚜렛증후군(TS) 치료제 SCI-110의 FDA 승인 임상 프로그램에서 진전을 이뤘다고 발표했다.
NeuroThera는 임상시험용 의약품 제조를 마치고 유럽 QP(Qualified Person)의 배치 출하 인증을 받았다. 이는 시험 시설로 임상 시료를 보낼 수 있게 하는 주요 규제 단계다. 이번 출하 승인으로 시험기관 활성화 작업이 가능해지고 2b상 임상의 환자 모집 개시가 뒷받침된다.
2b상 임상은 세 곳에서 진행된다.
· 미국 코네티컷주 뉴헤이븐, Yale School of Medicine 산하 Yale Child Study Center · 독일 하노버, Hannover Medical School · 이스라엘 텔아비브, Tel Aviv Sourasky Medical Center
참여 기관은 모두 시험기관 개시 절차를 마쳤고, QP 출하 승인 이후 임상 시료를 받을 준비가 돼 있다. 임상시험용 의약품의 시험기관 배송은 가까운 시일 내로 예정돼 있다.
SCI-110은 NeuroThera의 특허 보호 카나비노이드 기반 후보물질로, 드로나비놀과 팔미토일에탄올아마이드(PEA)를 하나의 경구 제형에 결합했다. 2b상 시험은 성인 TS 환자를 대상으로 SCI-110의 효능, 안전성, 내약성을 평가한다.
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