Humacyte, V012 3상 중간분석서 주평가지표 달성, 카테터 없는 기간 ATEV 220일 vs 동정맥루 129일

· 발표자 Roy-Chaudhury 박사는 "이 결과는 신장내과 커뮤니티가 여성의 혈관 접근 결정을 재고할 강력한 이유를 주며, FDA 승인 후 ATEV를 의미 있는 새 선택지로 고려할 수 있다"고 말했다.

· 사전 계획된 중간분석에서 ATEV 이식 여성은 첫 1년간 평균 220일 카테터 없이 지냈고, 동정맥루는 129일이었다. 우월성이라는 주평가지표를 충족했다.

· ATEV 환자는 기능적 접근을 중앙값 1.7개월에 달성했고, 동정맥루는 5.3개월이었다.

노스캐롤라이나주 더럼, 2026년 10월 23일 — Humacyte(Nasdaq: HUMA)는 여성 혈액투석 환자의 동정맥(AV) 접근용 무세포 조직공학 혈관(ATEV) V012 3상의 긍정적 중간 결과가 미국신장학회(ASN) Kidney Week 2026(콜로라도주 덴버)에서 발표됐다고 밝혔다. V012는 말기신부전 여성에서 ATEV와 동정맥루를 비교하도록 특별히 설계된 첫 무작위 임상이다.

ATEV를 이식받은 여성은 3개월 넘게 더 빨리 기능적 접근을 얻었고, 첫 1년간 카테터 없는 기간이 유의하게 길었다. 여성은 동정맥루에서 성숙 실패율이 높고 기능적 접근까지 시간이 길며 감염 위험이 큰 카테터 의존도가 높았다.

발표는 10월 22일(목) 후기 발표 구두 세션에서 Prabir Roy-Chaudhury 박사가 진행했다. 그는 모든 참가자가 외과의에게 동정맥루 적합 환자로 판단됐지만 3분의 1 넘게 1년 안에 성숙하지 못했다고 말했다.

V012(NCT05908084)는 약 150명의 여성 혈액투석 환자를 1:1로 ATEV 또는 동정맥루에 무작위 배정하도록 설계됐다. 주평가지표는 접근 생성 후 365일 또는 접근 포기 시까지의 카테터 없는 일수다. 결과는 처음 80명에 대한 사전 지정 중간분석이며, 주평가지표 달성으로 등록은 중단됐다.

ATEV군은 12개월간 동정맥루군보다 평균 91일 더 많은 카테터 없는 일수를 보였다(220.4일 대 129.3일; p<0.001). 동정맥루의 약 65%만 12개월까지 기능적 성숙을 달성해 약 3분의 1은 1년 시점에 기능적으로 성숙한 동정맥루가 없었다.

ATEV의 안전성은 동정맥루와 비슷했다. 투석 접근 감염은 ATEV가 100환자-년당 약 6건, 동정맥루가 23건이었다. ATEV군 감염은 혈관 자체와 무관했고 양 군 모두 자발적 파열은 없었다.

V012 결과와 앞서 완료된 두 3상 결과는 Symvess 라벨에 혈액투석 AV 접근을 추가하는 보충 생물학적제제 허가신청(sBLA)의 임상 근거이며, 회사는 이번 분기 FDA 제출을 목표로 한다.

혈관 외상 적응증 외 용도의 ATEV는 연구용 제품으로 FDA 등 규제기관의 판매 승인을 받지 않았다.

기계 번역이에요. 숫자·조건은 원문으로 한 번 더 확인하세요.