Elicio, ESMO서 2상 AMPLIFY-7P 결과 발표…1차 평가지표는 미달

· 사전 지정된 여러 하위군 분석에서 camupepimut(ELI-002 7P)이 우세했으며, 기저 ctDNA가 검출된 환자와 검출되지 않은 환자 모두 해당됐다.

· 무질병생존(DFS) 결과는 ctDNA 음성(HR 0.51)과 양성(HR 0.57) 환자 모두에서 긍정적이었다.

· 기저 예후 불균형을 보정하면 camupepimut군의 재발 또는 사망 위험이 53% 낮았다(다변량 보정 HR 0.47; p=0.0086).

· 임상 및 중개 연구 결과는 환자 층화 개선, 용량 최적화, 3상 개발 추진에 분명한 방향을 제시한다.

Elicio Therapeutics(나스닥: ELTX)는 KRAS 변이 암을 겨냥한 면역치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 기업으로, 무작위 2상 AMPLIFY-7P 연구에서 camupepimut(ELI-002 7P)의 결과를 스페인 마드리드 ESMO Congress 2026 후기 구두 발표 세션에서 공개했으며, Nature Medicine에 동시 게재됐다.

사전 지정된 여러 분석에서 camupepimut은 기저 ctDNA 검출 여부와 이전 방사선 치료 여부에 관계없이 일관되게 긍정적인 치료 효과 경향을 보였다. 다만 전체(ITT) 환자군에서는 사전 지정된 1차 평가지표인 DFS를 달성하지 못했다(HR 0.85). 재발의 강력한 예측 인자인 ctDNA 양성 비율이 camupepimut군에서 더 높았던(20.8% 대 12.5%) 기저 불균형이 고려돼야 한다고 회사는 밝혔다. 또한 돌연변이 KRAS 특이 T세포 반응이 넓고 오래 지속됐으며 더 긴 DFS와 연관됐다.

CEO Robert Connelly는 "결과는 camupepimut의 임상 활성에 대한 중요한 통찰을 주며, 사전 지정 환자군 전반의 일관된 치료 효과 경향에 고무돼 있다"고 말했다.

사전 지정 분석: 기저 ctDNA 하위군별 일관된 치료 효과

· 기저 ctDNA 음성 환자 93명에서 DFS 중앙값은 camupepimut군이 미도달, 관찰군이 21.2개월이었다(HR 0.51; 명목 p=0.0280). 재발 또는 사망은 camupepimut군 27.4%(17/62), 관찰군 48.4%(15/31)였다.

· 규모가 작고 위험이 높은 기저 ctDNA 양성 하위군(n=26)에서도 일관된 효과가 관찰됐다. DFS 중앙값은 camupepimut군 4.3개월, 관찰군 1.9개월이었다(HR 0.57; 명목 p=0.0489).

· 이전 방사선 치료는 기저 림프구 수 감소와 camupepimut이 유도하는 mKRAS T세포 반응 감소를 예측했다. 사전 지정 분석에서 이전 방사선 치료를 받지 않은 환자(n=106)의 DFS 중앙값은 camupepimut군 23.8개월, 관찰군 10.4개월이었다(HR 0.59; 명목 p=0.0221).

기저 예후 불균형이 ITT 결과 해석의 맥락

· 기저 ctDNA 상태는 특히 강한 예후 인자였다. 치료군을 합친 분석에서 DFS 중앙값은 ctDNA 양성 환자 4.2개월, 음성 환자 24.0개월이었다(HR 6.56; 명목 p<0.000001). 기저 ctDNA 양성 환자는 camupepimut군(20.8%; 20/96)이 관찰군(12.5%; 6/48)보다 많았다.

· 기저 요인을 보정한 다변량 모델에서 camupepimut 치료는 낮은 재발 위험과 연관됐다(보정 HR 0.47; p=0.0086). CA19-9 상승(보정 HR 3.16; p<0.0001)과 기저 ctDNA 양성(보정 HR 5.99; p<0.0001)은 더 높은 위험과 연관됐다.

조기 DFS 분리와 면역 소견

· 6개월 DFS는 camupepimut군 75.7%, 관찰군 61.7%로 14.0%포인트 차이였다. 치료 직후의 이 차이는 향후 연구에서 치료 기간을 평가할 필요성을 뒷받침한다.

· camupepimut은 평가 가능한 치료 환자의 99%에서 돌연변이 KRAS 특이 T세포 반응을 유도했다(기저 대비 중앙값 44.3배 증가). T세포 아형을 평가한 환자 중 85%는 CD4와 CD8 반응을 모두 보였다. 평가 가능한 치료 환자의 95.5%에서 반응이 기저 시점부터 최소 46주 지속됐으며, 선별된 하위군 15명 중 13명은 추가 종양 표적에도 반응을 보였다.

· 탐색적 분석에서 더 강한 mKRAS 특이 T세포 반응은 유의하게 더 긴 DFS와 연관됐다. 기존에 확인된 기준치를 넘는 면역 반응 환자(82%, 74/90)의 DFS 중앙값은 미도달, 기준치 미만 환자는 6.08개월이었다(HR 0.22; 명목 p<0.0001).

전반적으로 내약성 양호

· camupepimut은 대체로 내약성이 좋았고 새로운 안전성 신호는 없었다. 3등급 이상 이상반응은 camupepimut군 10.4%, 관찰군 14.6%였고, 중대한 이상반응은 각각 6.3%와 8.3%였다. 이상반응으로 시험약 투여를 중단한 사례는 없었다.

최고의학책임자 Christopher Haqq는 "2상 중개 연구 결과는 1상 관찰을 뒷받침하며, 더 강한 면역 반응이 더 긴 DFS와 연관됨을 보여준다"며 "최적화된 환자 층화, 연장된 치료 기간, 병용 접근을 담은 개선된 3상 설계의 과학적·임상적 근거가 된다"고 말했다.

향후 개발

Elicio는 AMPLIFY-7P 결과 전반을 FDA와 논의해 보조요법 췌장암 3상 가능성을 검토할 계획이다. 고려 사항에는 층화·환자 선택에서의 기저 ctDNA 등 예후 인자, 치료 기간, 병용 전략이 포함된다. 향후 연구 설계는 규제 당국과의 논의와 추가 개발 계획에 따라 달라질 수 있다.

AMPLIFY-7P 2상 연구 개요

AMPLIFY-7P는 표준 국소 치료를 마친 KRAS 변이 췌장관 선암 환자에서 camupepimut과 관찰을 비교하는 무작위 연구다. 미국 24개 임상 기관에서 144명이 등록했다.

기계 번역이에요. 숫자·조건은 원문으로 한 번 더 확인하세요.