Pasithea, ESMO 2026서 PAS-004 1상 긍정적 데이터 발표

· 장기 병변 안정: PAS-004는 이전 치료를 많이 받은 환자군에서 장기 병변 안정을 보였다. 4명이 300일 넘게 투여받았고, 이 중 2명은 BRAF V600E 변이 재발·전이성 흑색종에 dabrafenib·trametinib 병용요법 후 진행했음에도 1일 1회 PAS-004를 500일 넘게 이어가고 있다.

· 장기 내약성: 3등급 치료 관련 이상반응, 치료 관련 이상반응으로 인한 투여 중단, 관련 중대 이상반응은 보고되지 않았다. 치료 관련 이상반응은 경미하고 관리 가능한 수준이며, 300일 넘게 투여받은 4명에게서는 구토·메스꺼움·설사·발진이 없었다. MEK 억제제 계열의 심장·망막 영향도 보고되지 않았다. 용량제한독성은 없었고 최대내약용량에는 도달하지 않았다.

· 약동학: 반감기는 평균 약 58시간, Cmax/Cmin 비율은 1.5 미만이다. 용량 증량 시험에서 AUC는 용량에 비례해 증가했다.

미국 마이애미, 2026년 10월 23일(GLOBE NEWSWIRE) -- 나스닥 상장사 Pasithea Therapeutics Corp.(KTTA)는 차세대 경구용 거대고리 MEK 억제제 PAS-004를 개발 중이며, RAS·NF1·RAF 변이를 가진 MAPK 경로 기반 진행성 고형암 환자(BRAF/MEK 억제제 치료에 실패한 환자 포함)를 대상으로 한 PAS-004 단독요법 1상 용량 증량 시험(NCT06299839)의 최신 안전성·내약성·예비 효능 데이터를 ESMO 2026(10월 23~27일, 마드리드)에서 발표한다고 밝혔다.

최고의학책임자 Kartik Krishnan 박사는 BRAF V600E 변이 종양에서 BRAF 억제제 단독 또는 BRAF/MEK 병용요법 후 진행한 환자들에게서 장기 병변 안정이 관찰되고 있다고 말했다. 문헌상 이 상황에서 BRAFi/MEKi 병용 재투여의 무진행생존기간 중앙값은 약 5개월이며, BRAF 변이 하위군 일부 환자는 MEK 억제제 단독으로 이를 넘고 있다고 했다. 어떤 용량에서도 치료 관련 이상반응으로 투여를 중단한 환자는 없다고 덧붙였다.

발표 내용: 제목은 MAPK 경로 기반 진행성 고형암 환자 대상 거대고리 MEK 억제제 PAS-004의 안전성·약동학 1상 용량 증량 연구이며, 초록/포스터 번호 1050P, 세션은 Developmental Therapeutics, 일시는 2026년 10월 23일 15:15–16:00 CEST이다.

주요 결과(2026년 9월 15일 기준): · 등록: 10개 용량 코호트(캡슐 2mg, 4mg, 8mg, 15mg, 22mg, 30mg, 37mg, 45mg 및 정제 4mg, 18mg)에 37명 등록. · 환자군: 이전 치료 중앙값 3회(범위 1–8), 중앙 연령 57세, 여성 54.1%(n=20). 주요 암종은 대장암 38%(n=14), 흑색종 30%(n=11), 췌장암 16%(n=6). · BRAF 변이 환자: BRAF V600E 변이 12명 등록, 이 중 10명은 이전에 BRAF 및/또는 BRAF/MEK 병용요법 후 진행. · 장기 병변 안정: 4명이 300일 넘게 투여 중이며, 2명은 500일 넘게 투여 중. · 안전성: 용량제한독성 없음. 치료 관련 이상반응으로 인한 중단 없음. 3등급 이상 없음. 치료 관련 이상반응은 37명 중 17명(45.9%)에서 보고, 모두 1~2등급. 가장 흔한 것은 메스꺼움 14%, 구토 11%, 발진 11%, 크레아틴 인산활성효소 증가 11%, 설사 5%. 발진과 위장관 독성의 누적 비율은 모든 용량에서 낮게 유지됐고, 심장 기능·망막에 대한 MEK 억제제 관련 독성은 현재까지 없음. 최대내약용량 미도달. · 약동학: 선형 약동학, 추정 반감기 약 58시간, 정상상태 Cmax/Cmin 비율 1.5 미만으로 장기 1일 1회 투여를 뒷받침.

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