Intensity, INVINCIBLE-4 삼중음성 유방암 A군 7명 중 5명 pCR

· 유방(ypT0/Tis)과 침범 림프절(ypN0)에서 병리학적 완전관해(pCR)가 INT230-6 병용 표준치료군 7명 중 5명(71%; 95% CI 29-96%)에서 달성됐다.

· INT230-6 치료 후 7명 중 6명에서 액와 림프절에 침윤성 유방암 세포가 검출되지 않았다. 5명(71%)은 처음에 생검으로 림프절 양성이 확인된 환자였다.

코네티컷주 셸턴, 2026년 10월 23일 — Intensity Therapeutics(Nasdaq: INTS)는 협력기관인 스위스암연구소가 INVINCIBLE-4 연구 A군 첫 7명의 데이터를 ESMO 2026 가상 플랫폼에서 10월 23일(금) 08:00 CEST부터 ePoster로 발표한다고 밝혔다.

INVINCIBLE-4(SAKK 66/22)는 무작위 공개 라벨 다기관 2상으로, 조기 수술 가능 삼중음성 유방암(TNBC) 환자에서 INT230-6의 임상 활성, 안전성, 내약성을 평가한다. A군은 INT230-6와 표준 수술 전 면역화학요법(NAIC) 병용, B군은 NAIC 단독이다.

A군의 초기 효능 신호는 고무적이며, 유방과 림프절 모두 pCR을 보인 환자가 7명 중 5명(71%; 95% CI 29-96%)이다. 7명 모두에서 1~2회 주사 후 종양 괴사가 나타났다. NAIC 종료 후 수술 전 MRI에서 4명(57%)은 RECIST 1.1 기준 영상학적 완전반응, 3명(43%)은 부분반응이었다.

A군 7명 모두 유방보존술 기준을 충족했으나 1명은 고위험 생식세포 변이로 유방절제술을 받았다. 6명(85%)은 감시림프절 생검과 표적 액와 절제를, 1명(14%)은 액와 림프절 절제를 받았다. INT230-6 용량은 용량 제한 국소 피부 반응과 관련이 있었고, A군의 다른 이상반응은 모두 경미(<2등급)했다. 프로토콜은 약물 대 종양 부피 비율을 낮춘 1회 주사로 수정됐다.

대상은 새로 진단된 미치료 국소 진행성 비전이성 TNBC 환자이며, RECIST v1.1로 평가 가능하고 초음파로 보이며 주사 가능한 직경 1.5cm 이상 병변이 있어야 한다.

pCR을 달성하면 5년 재발 위험이 50%에서 16%로 낮아진다. TNBC는 유방암의 약 11~17%이며 미국에서 연간 약 56,000건, 전 세계에서 420,000건 진단된다. Keynote-522 이후 표준 수술 전 치료의 pCR 비율은 종양 크기에 따라 50~65%이고, 해당 요법은 환자의 77%에서 3등급 이상 치료 관련 이상반응이 나타났다.

INT230-6는 종양 내 직접 주사용 연구 약물로 시스플라틴, 빈블라스틴 황산염과 침투 증강 분자 SHAO로 구성된다. 회사는 INT230-6로 200명 넘게 등록한 임상 2건을 마쳤고, 연조직육종 3상(INVINCIBLE-3)을 시작했다.

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